医療機器開発支援ネットワーク

2023年1月内容改訂

わが国の医療機器産業は、（1）開発に時間を要することが多い、（2）生命に直接かかわる分野のため製造物責任が重く、参入リスクが高い、（3）医療現場の有するニーズがものづくり現場に行き届いていない、といった点が要因となり、欧米諸国に比べて遅れをとってきました。医療分野はわが国成長戦略の大きな柱の1つであり、世界トップレベルを誇る中小企業のものづくり技術を医療現場のニーズに合致させ、特に国際競争力のある日本発の高度管理医療機器の開発やベンチャー企業の参入を促進することで、医療機器産業を活性化させることが求められています。

経済産業省では平成22年度より「課題解決型医療機器等開発事業」を、平成26年度からは「医工連携事業化推進事業」を実施しています。本事業は平成27年度から新たに設立された「国立研究開発法人日本医療研究開発機構（Japan Agency for Medical Research and Development、通称：AMED）」に引き継がれ、令和2年度からは「医工連携イノベーション推進事業」として継続して実施されています。

ここでは、医工連携イノベーション推進事業の2本柱である、開発事業としての「開発・事業化事業」と、ソフト支援事業としての「医療機器開発支援ネットワーク」のうち、後者についてご紹介します。医工連携による医療機器等の開発・事業化を行う際の補助金を活用したい場合には、「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業）」をご参照ください。

「医療機器開発支援ネットワーク」の概要

中小企業やベンチャー企業、大学等が医療機器を開発・事業化するにあたっては、医療現場のニーズ把握や薬機法への対応、販路開拓等、さまざまなハードルが存在します。「医療機器開発支援ネットワーク」は、先に経済産業省により実施されていた補助金による支援に加え、専門家による伴走コンサルを提供することで医療機器開発の事業化を促進することを目的として、平成26年10月に発足しました。

医療機器の開発・事業化に向けては、市場の探索からコンセプト設計、開発、製造体制の整備、マーケティング等、あらゆる分野における専門知識が必要です。「医療機器開発支援ネットワーク」では、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）やJAAME（公益財団法人医療機器センター）等の専門支援機関、自治体や商工会議所等の地域支援機関のほかに、コンサルティング企業、金融機関、学会等が連携してネットワークを構築していますので、これらの各ステップにおいて、切れ目のない支援を受けることが可能です。

受けられるサービス

＜伴走コンサル＞

事業戦略やコンセプトの設計から、薬事、知財、販売戦略等まで、医療機器の事業化プロセス全般について専門家による助言を受けることができます。課題の特定等、「何をすべきか（What）」までの助言については原則無料となっています。「どのように課題を解決すべきか（How）」については、有料の専門家・支援サービス等を紹介してもらうことも可能です。

主なカテゴリとしては、（1）事業戦略・コンセプト設計、（2）臨床ニーズ、（3）研究開発、（4）治験、（5）QMS体制構築、（6）承認申請、（7）知財戦略、（8）資金調達、（9）販売戦略、（10）海外展開、（11）保険償還があります。これまで、FDA（米国食品医薬品局）への承認申請プロセスに関する助言を受けることで、効率的にFDA承認取得を受けた事例や、事業戦略に関する助言を受けることで、段階的な事業展開を選択し、非医療機器での早期上市を実現した事例等があります。

利用を希望される方は、MEDIC（MEdical Device InCubation platform）のサイト内の、「医療機器開発支援ネットワーク」事務局窓口の「お問い合わせ」からご連絡ください。なお、事務局は（公益財団法人医療機器センター／AMEDより委託）が担当しています。

• MEDIC（MEdical Device InCubation platform）